オプチューンと標準化学療法剤テモゾロミドとの併用は初発膠芽腫患者に画期的な5年生存率をもたらす

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ジャージー島セントヘリア–()–(ビジネスワイヤ)–ノボキュア社(NASDAQ:NVCR)は本日、初発膠芽腫(GBM)の治療で標準的なテモゾロミド化学療法にオプチューンを追加したEF-14第3相ピボタル臨床試験から得た最終結果を発表しました。ランドマーク解析では2年、3年、4年、5年目で一貫して全生存率の持続的改善が示されています。最終結果にはEF-14試験に参加した全患者695人のデータが含まれ、フォローアップ期間の中央値は40カ月です。

「私たちは、オプチューンとテモゾロミドの併用療法が初発膠芽腫患者で長期生存期間の意義ある延長を示し続けていることに感激しています。テモゾロミドが承認される以前、初発膠芽腫患者の5年生存率はわずか1.9パーセントでしたので、その6倍以上高い生存率を見れば、この疾患の治療法が大きな進歩を遂げたことが分かります。」

テモゾロミドの単独療法を受けた患者と比較して、オプチューンとテモゾロミドの併用療法を受けた患者は、2年生存率が30パーセントから43パーセントに増加しました。テモゾロミドの単独療法を受けた患者と比較して、オプチューンとテモゾロミドの併用療法を受けた患者は、5年生存率が5パーセントから13パーセントに増加しました。これらが第3相試験で初発膠芽腫患者に関してこれまでに報告された最良の結果で、ランドマーク解析による生存率の臨床的に意義ある増加を示すものです(ハザード比0.63、p<0. 00006)。

ノースウェスタン大学ロバート・H・ルーリー総合がんセンターの戦略的イニシアチブ担当アソシエイトディレクターでEF-14の治験責任医師を務めるRoger Stupp(M.D.)が4月2日の本日、ワシントンD.C.で開催中の2017年度米国がん学会総会における記者会見と口頭発表(アブストラクトCT007)にて、これら結果を最新演題として発表しました。

Stupp医師は次のように述べています。「私が20年前に膠芽腫患者の治療を開始した当時は、患者の大半が1年以内に死亡し、長期生存の例はほとんど存在しませんでした。しかし今では2年およびそれ以上の期間における生存率の意義ある改善を目の当たりにしています。オプチューンとテモゾロミドの併用により、患者の7人に1人が5年を超えて生存しています。」

「私たちが2005年にテモゾロミドの有効性を証明し、標準的なファーストライン治療として確立して以来、初発膠芽腫での第3相試験で良好な結果が示されたのは今回が初めてです。この試験は膠芽腫の枠を超え、毒性が最小限のまったく新しいがん治療のアプローチを確立するもので、他の多くの種類のがんに対し、従来の治療法との併用に適している可能性があると私は考えます。」

膠芽腫は最も一般的な原発性脳腫瘍です。米国では毎年、推定1万2500人が膠芽腫と診断されています。オプチューンが承認される以前、初発膠芽腫患者の全生存期間中央値は標準療法の場合で約15カ月でした。ノボキュア社のEF-14第3相ピボタル試験では、オプチューンとテモゾロミドの併用により、全生存期間中央値が21カ月へと統計的に有意に延長しました。

米国脳腫瘍協会の会長兼最高経営責任者(CEO)であるエリザベス・M・ウィルソン氏は、次のように述べています。「私たちは、オプチューンとテモゾロミドの併用療法が初発膠芽腫患者で長期生存期間の意義ある延長を示し続けていることに感激しています。テモゾロミドが承認される以前、初発膠芽腫患者の5年生存率はわずか1.9パーセントでしたので、その6倍以上高い生存率を見れば、この疾患の治療法が大きな進歩を遂げたことが分かります。」

発表されたデータから確認できることは、テモゾロミドの単独療法と比較してオプチューンとテモゾロミドの併用療法が全生存率にもたらすベネフィットが、若年患者と高齢患者、メチル化/非メチル化MGMTプロモーターを持つ患者、あらゆる程度の腫瘍切除術を受けた患者を含め、すべての患者サブグループで見られることです。今回のデータは、本試験から得られたデータのこれまでの報告と一致する安全性プロファイルを示しました。

ノボキュア社の最高経営責任者(CEO)であるアサフ・ダンジガーは、次のように述べています。「これらのデータは、オプチューンとテモゾロミドの組み合わせが、初発膠芽腫患者にとって不可欠な併用療法であるという当社の見解をさらに支えるものです。EF-14で膠芽腫の場合に示された有効性は、さまざまな固形腫瘍に対し、他のがん治療法と併用したTTフィールドが、副作用を有意に増やすことなく生存率を向上させ得るという期待を与えてくれます。」

ノボキュア社について

ノボキュア社は腫瘍治療電場(TTフィールド)と呼ばれる固形がんの新しい治療機器開発企業です。「オプチューン」は、成人の神経膠芽腫患者の治療用機器として承認されました。ノボキュア社は、非小細胞肺癌、膵臓癌、卵巣癌、中皮腫を対象にしたTTフィールドの第2相パイロット試験を継続中または完了しています。

ノボキュア社はジャージー島に本拠地を置いており、米国の拠点はニューハンプシャー州ポーツマス、ペンシルバニア州マルバーン、およびニューヨーク市にあります。さらに、ドイツ、スイス、日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファには研究センターがあります。詳細につきましては www.novocure.comをご参照いただくか、www.twitter.com/novocureをフォローしてください。

適用

米国でオプチューンは、組織学的に確認された多形性膠芽腫(GBM)の成人患者(年齢22歳以上)の治療が適用となっています。

米国でオプチューンとテモゾロミドの併用療法は、テント上領域の膠芽腫を持つと診断された初発の成人患者で、最大限の腫瘍減量手術と、標準的な化学療法を併用した放射線療法の完了後の治療が適用となっています。

米国で再発GBMを治療する場合、オプチューンは化学療法後に脳のテント上領域で組織学的または放射線学的に再発が確認された後の治療が適用となっています。オプチューンは単独療法で使用され、手術または放射線療法の選択肢が尽きた後のGBMに対する標準薬物療法の代替となることを目的としています。

欧州連合とスイスにおいてオプチューンは、初発のGBM患者の治療で、手術および放射線療法とテモゾロミドの併用補助療法後の、テモゾロミド維持療法との併用が適用となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、手術および放射線療法とテモゾロミドの併用補助療法から4週間以上経過後に開始されなければなりません。治療はテモゾロミド維持療法と同時かテモゾロミド維持療法の中止後に施すことが可能です。

欧州連合とスイスにおいてオプチューンは、再発性GBM患者の治療で、原疾患に対する手術、放射線療法、テモゾロミド療法の後に疾患が進行した場合の使用も適用となっています。治療は18歳以上の成人患者を対象とし、最後に受けた手術、放射線療法、化学療法から4週間以上経過後に開始されなければなりません。

日本においてオプチューン(NovoTTF-100A)は、テント上領域の膠芽腫を持つ成人患者の治療での使用が承認されており、安全を最大限に確保した外科切除と放射線療法の後に使用されています。

本システムの使用につき、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下で治療を受けます。処方情報につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧ください。米国の場合は1-855-281-9301(無料)までお電話で、欧州連合の場合はsupportEMEA@novocure.comまで電子メールでお問い合わせいただくこともできます。

重要な安全性情報

禁忌:能動型埋め込み医療機器、頭蓋欠損(代替骨のない骨欠損など)、弾丸破片がある場合はオプチューンを使用してはなりません。埋め込み電子装置と併用したオプチューンの試験は実施されておらず、理論的には埋め込み装置の誤作動につながる可能性があります。頭蓋欠損または弾丸破片がある場合のオプチューンの使用に関する試験は実施されておらず、組織損傷をもたらすかオプチューンの効力をなくす可能性があります。

導電性ハイドロゲルに対する過敏性があることが判明している場合はオプチューンを使用してはなりません。過敏性がある場合、オプチューンに使用されているゲルが皮膚に接触すると発赤やかゆみが増すのが一般的で、まれにショックや呼吸不全などの重度アレルギー反応につながる場合があります。

警告および注意:かかりつけの医師、看護師、ノボキュア社(装置のメーカー)が提供する訓練コースを修了したその他医療従事者など、資格のある者から訓練を受けた後でのみオプチューンを使用してください。

妊娠している場合、その可能性があると考える場合、妊娠を試みている場合にオプチューンを使用してはなりません。これらの集団におけるオプチューンの安全性と有効性は確認されていません。

オプチューンとテモゾロミドの併用に伴う最も一般的(10%以上)な有害事象は、血小板数減少、悪心、便秘、嘔吐、疲労、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛、けいれん、うつ病でした。

オプチューンを単独で使用した場合に観察された最も一般的(10%以上)な有害事象は、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛でした。

装置を単独で使用した場合にオプチューンによるものと見なされた有害反応は、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛、倦怠感、筋肉のけいれん、転倒、皮膚潰瘍でした。

修理行為はすべて訓練を受けた有資格者が行わなければなりません。

オプチューン治療キットに含まれている部品、装置メーカーから送付された部品、かかりつけの医師から提供された部品以外は一切使用してはなりません。

装置およびトランスデューサアレイを濡らしてはなりません。

頭皮に重症の皮膚疾患を基礎疾患として持つ場合、それがオプチューン治療の妨げとなるか一時的に支障をきたすかの可能性について、かかりつけの医師と相談してください。

本装置の適応、禁忌、警告、注意に関する完全な情報については、http://www.optune.com/safetyでオプチューン取り扱い説明書(IFU)をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュア社の現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュア社の業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2016年3月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュア社が直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュア社は法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述について公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

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